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上海研发的新冠中和抗体获欧盟认可,已在美国、意大利紧急使用

来源:上观新闻

发布时间:2021-03-09

近日

上海张江企业君实生物的

全球合作伙伴礼来制药宣布

欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会

发布了关于etesevimab和bamlanivimab

双抗体疗法的积极科学意见

建议将这一疗法用于治疗

不需要因新冠肺炎进行辅助供氧

且伴有进展为重度新冠肺炎高风险的

12岁及以上确诊患者


这意味着

上海研发的新冠病毒中和抗体

在欧盟获得认可

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君实生物介绍,etesevimab是一种重组全人源单克隆中和抗体,能以高亲和力,特异性结合新冠病毒表面的刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变,以去除组织损伤等不良效应。


新冠疫情在我国发生之初,君实生物与中国科学院微生物研究所携手抗疫,在科技部、上海市科委立项支持下,共同开发了这种新冠病毒中和抗体。随后,礼来制药从君实生物引进了etesevimab,君实生物继续主导中国的开发活动,礼来制药主导全球其他地区的开发活动。目前,君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ期研究,正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

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近日,欧洲药品管理局审评了BLAZE-1研究的Ⅱ期和Ⅲ期结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究,旨在评估新冠中和抗体bamlanivimab单独使用以及和etesevimab联用的有效性和安全性。Ⅲ期临床试验数据显示,在轻中度、非住院的高风险新冠肺炎患者中,etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法能使住院和死亡风险降低70%。这些在更大患者群体中获得的数据,印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂志》的早期结果。与安慰剂相比,接受双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件,是输注当天感到恶心。


欧洲药品管理局的科学意见,为这种抗体疗法的疗效、质量和安全性提供了统一的欧盟层面意见。在正式批准上市前,欧盟各成员国在对治疗的使用做出决策时,可以考虑这个意见。目前,etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法已在美国和意大利获得紧急使用授权。