全国政协委员常兆华建言:大力加强我国医疗器械监管队伍建设

字体: | 发布时间:2014-03-19



  在日前召开的全国两会上,全国政协委员中有一位来自张江企业家的代表——上海微创医疗器械集团有限公司董事长常兆华。他认真参政议政,积极建言献策,带去了3个与医疗医院相关的提案:“关于大力充实和加强我国医疗器械监管队伍建设的建议”、“关于改进二手设备海关进口手续的建议”、“关于停止政府主导对医院进行分级评审做法并彻底废除现有医院分级的建议”。   
  目前,我国医疗器械监管队伍的现状不容乐观,与药品监管相比,相对人数严重不足,这会直接导致审批与监管难以兼顾,要么出现监管不严、监管不全以及监管效率低下的现象,要么审批严重滞后从而导致政府的低效审批成为企业自主创新的最主要瓶颈。我国医疗器械监管和审评人员大多缺少研发、生产、流通管理和临床实践经验,三分之一以上人员从事监管工作不满3年。为此常兆华委员建议如下:
  1、我国医疗器械监管队伍应根据产业发展情况和医疗器械类别进行岗位要求梳理,建立岗位评价和人员资质认定机制并按需求进行调整;我国监管队伍架构目前存在相对“头小身大”的现象,地方监管队伍相对庞大。相关部门应将地方局人事调配权授予CFDA总局,使有限的人力资源得到集中有效利用。
  2、医疗器械监管行政官员属于技术管理型官员,所谓“术业有专攻”,其业务的熟悉度和理解深度需要经过至少5年的沉淀积累。我国应尽快取消医疗器械监管行政官员的定期轮岗制,保留高端技术人才,保持监管队伍整体的技术稳定。
  3、鉴于目前全球医疗器械技术的发展趋势,监管队伍应通过频繁与外部专业人员的交流来加强对国际前沿技术的了解和掌握;将培训渠道拓宽到医院和企业一线的实践,使监管团队感性并理性地认知产品,了解技术标准和规范如何在实践中运用,从而监管到实处。
  4、应尽快改善医疗器械监管“专家库”的团队架构,邀请企业科研人员参与。